司来帕格杂质12 CAS 18591-57-6

Selexipag Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18591-57-6
分子式C16H12N2O
分子量248.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质12 Selexipag Impurity 12 CAS 18591-57-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司来帕格杂质12（英文名 Selexipag Impurity 12，CAS 18591-57-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H12N2O，分子量 248.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，司来帕格杂质12（Selexipag Impurity 12）的系统命名为司来帕格杂质12，CAS号 18591-57-6，分子量为 248.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，司来帕格杂质12表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括248.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，司来帕格杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，司来帕格杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：司来帕格杂质12（Selexipag Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质12
分子式C16H12N2O
分子量248.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，郭海燕. "一种司来帕格杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114204236 A, 授权公告日 2022-02-06.
  2. 发明人黄志刚，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109196085 B, 授权公告日 2024-05-08.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Selexipag Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117313065 A, 授权公告日 2025-05-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1431, 4930-4949.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1472, 3003-3011.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 12 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 2200, (4), 8004-8009.

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