褪黑素杂质14 CAS 67199-08-0

Melatonin impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67199-08-0
分子式C13H16N2O3
分子量248.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质14 Melatonin impurity 14 CAS 67199-08-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品褪黑素杂质14（Melatonin impurity 14，CAS 67199-08-0），分子式 C13H16N2O3，分子量 248.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括褪黑素杂质14在内的目标物的控制。 褪黑素杂质14（英文标识 Melatonin impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 67199-08-0，相对分子质量测定值为 248.28。 依据分子式为 C13H16N2O3 的褪黑素杂质14结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 248.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，褪黑素杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，褪黑素杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：褪黑素杂质14（Melatonin impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质14
分子式C13H16N2O3
分子量248.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，张德明. "一种褪黑素杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117566883 A, 授权公告日 2022-11-06.
  2. 发明人冯建国，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Melatonin impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108989646 A, 授权公告日 2016-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 2272, (9), 9288-9305.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1794, 941-960.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 501, (10), 8633-8656.

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