褪黑素杂质28 CAS 39998-64-6

Melatonin Impurity 28

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号39998-64-6
分子式C13H16N2O3
分子量248.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质28 Melatonin Impurity 28 CAS 39998-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

褪黑素杂质28（Melatonin Impurity 28，CAS 号 39998-64-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16N2O3，分子量 248.28。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，褪黑素杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，褪黑素杂质28（Melatonin Impurity 28）的系统命名为褪黑素杂质28，CAS号 39998-64-6，分子量为 248.28 g/mol。 褪黑素杂质28（分子式 C13H16N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），褪黑素杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：从实际应用出发，褪黑素杂质28（CAS 39998-64-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 褪黑素杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质28
分子式C13H16N2O3
分子量248.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Roberts E F, Chen K W. "一种褪黑素杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 11435346 B2, 2017-01-20.
  2. 发明人李文辉，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Melatonin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114244993 A, 授权公告日 2017-06-25.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Melatonin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111800426 A, 授权公告日 2025-06-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1627, (2), 3148-3174.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质28 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 2182, 1441-1460.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melatonin Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 239, 4251-4260.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 褪黑素杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 2405, (8), 7837-7840.

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