褪黑素杂质N1 CAS 109210-52-8

Melatonin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号109210-52-8
分子式C13H16N2O3
分子量248.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质N1 Melatonin Impurity N1 CAS 109210-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

褪黑素杂质N1（英文名 Melatonin Impurity N1，CAS 109210-52-8）属于药物杂质对照品。分子式 C13H16N2O3，分子量 248.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，褪黑素杂质N1（Melatonin Impurity N1，C13H16N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 褪黑素杂质N1（C13H16N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，褪黑素杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），褪黑素杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，褪黑素杂质N1（CAS 109210-52-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取褪黑素杂质N1适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质N1
分子式C13H16N2O3
分子量248.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Lee S K, Chen K W. "一种褪黑素杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11762193 B2, 2018-02-21.
  2. 发明人周伟，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Melatonin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117492761 B, 授权公告日 2024-06-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1790, (2), 9904-9925.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1098, (7), 5214-5223.

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