普拉格雷杂质32 CAS 2460755-43-3

Prasugrel Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2460755-43-3
分子式C7H8N2OS
分子量168.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质32 Prasugrel Impurity 32 CAS 2460755-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷杂质32（Prasugrel Impurity 32，CAS 号 2460755-43-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8N2OS，分子量 168.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

普拉格雷杂质32（英文标识 Prasugrel Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2460755-43-3，相对分子质量测定值为 168.22。 受分子结构中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，普拉格雷杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括168.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，普拉格雷杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，普拉格雷杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉格雷杂质32（Prasugrel Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普拉格雷杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质32
分子式C7H8N2OS
分子量168.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，陈志强，沈红梅. "一种普拉格雷杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115404326 B, 授权公告日 2021-04-26.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114387658 B, 授权公告日 2016-01-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2208, 6919-6947.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质32 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1311, 1608-1638.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1721, 6187-6213.

Related Prasugrel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...