酮替芬杂质23 CAS 111428-56-9

Ketotifen Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111428-56-9
分子式C14H9BrO2S
分子量321.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬杂质23 Ketotifen Impurity 23 CAS 111428-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 111428-56-9 对应的酮替芬杂质23（Ketotifen Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H9BrO2S，分子量 321.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮替芬杂质23在内的目标物的控制。 酮替芬杂质23（Ketotifen Impurity 23），CAS注册号 111428-56-9，化学式 C14H9BrO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 321.19 g/mol。 依据分子式为 C14H9BrO2S 的酮替芬杂质23结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 321.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮替芬杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮替芬杂质23（Ketotifen Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮替芬杂质23适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬杂质23
分子式C14H9BrO2S
分子量321.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，张德明. "一种酮替芬杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115439548 A, 授权公告日 2022-11-25.
  2. 发明人杨光，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ketotifen Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109790040 B, 授权公告日 2020-01-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 99, 5910-5929.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬杂质23 as an Impurity". Molecules, 2019, 2320, (4), 6768-6773.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketotifen Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1805, (1), 231-255.

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