酮替芬EP杂质D CAS 88456-70-6

Ketotifen EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88456-70-6
分子式C19H19NO2S
分子量325.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬EP杂质D Ketotifen EP Impurity D CAS 88456-70-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮替芬EP杂质D（Ketotifen EP Impurity D，CAS 88456-70-6），分子式 C19H19NO2S，分子量 325.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

酮替芬EP杂质D的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 酮替芬EP杂质D（Ketotifen EP Impurity D），CAS注册号 88456-70-6，化学式 C19H19NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 325.42 g/mol。 酮替芬EP杂质D（C19H19NO2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮替芬EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：酮替芬EP杂质D（Ketotifen EP Impurity D，CAS 88456-70-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬EP杂质D
分子式C19H19NO2S
分子量325.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，杨光. "一种酮替芬EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117748328 B, 授权公告日 2022-07-28.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Ketotifen EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115555566 B, 授权公告日 2024-03-11.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ketotifen EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113501488 A, 授权公告日 2018-10-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 374, (12), 2483-2506.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 476, (5), 4929-4946.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketotifen EP Impurity D Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 349, (9), 8372-8382.

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