酮替芬EP杂质C CAS 126939-27-3

Ketotifen EP Impurity C

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号126939-27-3
分子式C19H21NO2S
分子量327.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬EP杂质C Ketotifen EP Impurity C CAS 126939-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 126939-27-3 对应的酮替芬EP杂质C（Ketotifen EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21NO2S，分子量 327.44。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮替芬EP杂质C（Ketotifen EP Impurity C）的系统命名为酮替芬EP杂质C，CAS号 126939-27-3，分子量为 327.44 g/mol。 依据分子式为 C19H21NO2S 的酮替芬EP杂质C结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 327.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，酮替芬EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮替芬EP杂质C（Ketotifen EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬EP杂质C
分子式C19H21NO2S
分子量327.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，刘建华. "一种酮替芬EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115993727 A, 授权公告日 2015-01-07.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Ketotifen EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111170686 B, 授权公告日 2019-11-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 366, (12), 6726-6741.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 246, (3), 3804-3811.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketotifen EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1503, 6609-6614.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮替芬EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 530, 2748-2771.

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