西地那非杂质270 CAS 1229017-26-8

Sildenafil Impurity 270

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1229017-26-8
分子式C22H32N4O4S
分子量448.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质270 Sildenafil Impurity 270 CAS 1229017-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质270（Sildenafil Impurity 270，CAS 号 1229017-26-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H32N4O4S，分子量 448.58。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1229017-26-8 对应的西地那非杂质270（Sildenafil Impurity 270），是化学式为 C22H32N4O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 448.58。 西地那非杂质270（C22H32N4O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质270用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质270（CAS 1229017-26-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质270（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质270
分子式C22H32N4O4S
分子量448.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, O'Brien P Q, Patel M V. "一种西地那非杂质270的合成方法" [P]. US Patent, US 10428352 B2, 2020-04-16.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 270" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116465988 B, 授权公告日 2016-10-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质270 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2373, 8171-8176.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质270 as an Impurity". Food Chem., 2024, 120, 7928-7937.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 270 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1901, (12), 5699-5728.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质270 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1859, 4390-4397.

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