西地那非杂质271 CAS 1229017-15-5

Sildenafil Impurity 271

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1229017-15-5
分子式C22H32N4O4S
分子量448.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质271 Sildenafil Impurity 271 CAS 1229017-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非杂质271（Sildenafil Impurity 271，CAS 1229017-15-5），分子式 C22H32N4O4S，分子量 448.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非杂质271在内的目标物的控制。 分子式为 C22H32N4O4S 的西地那非杂质271（CAS 1229017-15-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H32N4O4S 的西地那非杂质271结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 448.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，西地那非杂质271（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质271满足

应用场景：西地那非杂质271（Sildenafil Impurity 271，CAS 1229017-15-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质271（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质271
分子式C22H32N4O4S
分子量448.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，王建平. "一种西地那非杂质271的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114812119 B, 授权公告日 2021-07-08.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 271" [P]. European Patent, EP 3896134 A1, 2021-10-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质271 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 919, 134-149.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质271 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1230, (3), 4087-4105.

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