西地那非EP杂质C CAS 139755-91-2

Sildenafil EP Impurity C

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号139755-91-2
分子式C20H26N6O4S
分子量446.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非EP杂质C Sildenafil EP Impurity C CAS 139755-91-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非EP杂质C（Sildenafil EP Impurity C，CAS 号 139755-91-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H26N6O4S，分子量 446.52。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西地那非EP杂质C（Sildenafil EP Impurity C）的系统命名为西地那非EP杂质C，CAS号 139755-91-2，分子量为 446.52 g/mol。 西地那非EP杂质C（C20H26N6O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，西地那非EP杂质C（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非EP杂质C（CAS 139755-91-2）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西地那非EP杂质C

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非EP杂质C
分子式C20H26N6O4S
分子量446.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，沈红梅，郑宇鹏. "一种西地那非EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114394116 A, 授权公告日 2021-10-19.
  2. 发明人陈志强，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Sildenafil EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115816140 B, 授权公告日 2024-09-13.
  3. 发明人唐晓军，林芳，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111546898 A, 授权公告日 2019-09-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1622, (2), 8041-8066.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非EP杂质C as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1132, (10), 4541-4560.

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