阿比特龙杂质N1 CAS 2118-32-3

Abiraterone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2118-32-3
分子式C23H34O2
分子量342.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质N1 Abiraterone Impurity N1 CAS 2118-32-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质N1（Abiraterone Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2118-32-3。分子式 C23H34O2，分子量 342.51。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿比特龙杂质N1（英文标识 Abiraterone Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2118-32-3，相对分子质量测定值为 342.51。 依据分子式为 C23H34O2 的阿比特龙杂质N1结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 342.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿比特龙杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：阿比特龙杂质N1（Abiraterone Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿比特龙杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质N1
分子式C23H34O2
分子量342.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，钱学锋. "一种阿比特龙杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108966998 A, 授权公告日 2017-01-27.
  2. Jørgensen K, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3836759 A1, 2023-08-22.
  3. Johansson L, Sørensen M, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Abiraterone Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3656188 A1, 2019-06-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2143, 4604-4617.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 347, (6), 8482-8495.

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