比拉斯汀杂质80 CAS 1789305-52-7

Bilastine impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1789305-52-7
分子式C12H17N3O
分子量219.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质80 Bilastine impurity 80 CAS 1789305-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质80（Bilastine impurity 80，CAS 号 1789305-52-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H17N3O，分子量 219.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，比拉斯汀杂质80的分子量为219.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 比拉斯汀杂质80（Bilastine impurity 80），CAS注册号 1789305-52-7，化学式 C12H17N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 219.28 g/mol。 依据分子式为 C12H17N3O 的比拉斯汀杂质80结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 219.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比拉斯汀杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比拉斯汀杂质80（CAS 1789305-52-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质80（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质80
分子式C12H17N3O
分子量219.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Jørgensen K. "一种比拉斯汀杂质80的合成方法" [P]. European Patent, EP 3965384 A1, 2018-10-13.
  2. Schröder R, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Bilastine impurity 80" [P]. European Patent, EP 3489520 A1, 2023-09-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1819, (2), 2393-2396.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质80 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 2023, (6), 1731-1744.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine impurity 80 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 2373, (11), 9623-9632.

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