左甲状腺素杂质38 CAS 1027-28-7

Levothyroxine Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1027-28-7
分子式C11H11I2NO4
分子量475.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素杂质38 Levothyroxine Impurity 38 CAS 1027-28-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左甲状腺素杂质38（Levothyroxine Impurity 38，CAS 1027-28-7），分子式 C11H11I2NO4，分子量 475.02。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C11H11I2NO4 的左甲状腺素杂质38结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 475.02 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 左甲状腺素杂质38（英文标识 Levothyroxine Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1027-28-7，相对分子质量测定值为 475.02。 在定量分析中，左甲状腺素杂质38（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，左甲状腺素杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：左甲状腺素杂质38（Levothyroxine Impurity 38，CAS 1027-28-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左甲状腺素杂质38（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素杂质38
分子式C11H11I2NO4
分子量475.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，黄志刚. "一种左甲状腺素杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115676234 A, 授权公告日 2015-10-25.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109885361 A, 授权公告日 2016-09-02.
  3. 发明人何建平，徐明华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111802093 A, 授权公告日 2025-01-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1060, 7808-7832.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素杂质38 as an Impurity". Talanta, 2024, 1263, 4601-4614.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1952, 228-240.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左甲状腺素杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 1255, (4), 604-617.

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