左甲状腺素杂质37 CAS 94345-95-6

Levothyroxine Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94345-95-6
分子式C16H15I2NO4
分子量539.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素杂质37 Levothyroxine Impurity 37 CAS 94345-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左甲状腺素杂质37（Levothyroxine Impurity 37）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 94345-95-6。分子式 C16H15I2NO4，分子量 539.10。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），左甲状腺素杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C16H15I2NO4 的左甲状腺素杂质37（CAS 94345-95-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 左甲状腺素杂质37（C16H15I2NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左甲状腺素杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左甲状腺素杂质37（CAS 94345-95-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左甲状腺素杂质37适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素杂质37
分子式C16H15I2NO4
分子量539.10 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，黄志刚. "一种左甲状腺素杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116680491 A, 授权公告日 2025-04-18.
  2. 发明人张德明，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115145609 A, 授权公告日 2015-03-24.
  3. 发明人何建平，朱建伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115337556 B, 授权公告日 2024-06-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 853, (7), 4727-4743.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素杂质37 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 550, (6), 1727-1735.

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