左旋甲状腺素EP杂质J CAS 4604-41-5

Levothyroxine EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4604-41-5
分子式C15H13I2NO4
分子量525.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋甲状腺素EP杂质J Levothyroxine EP Impurity J CAS 4604-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左旋甲状腺素EP杂质J（Levothyroxine EP Impurity J）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4604-41-5，分子式 C15H13I2NO4，分子量 525.08。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，左旋甲状腺素EP杂质J的分子量为525.08 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H13I2NO4 的左旋甲状腺素EP杂质J（CAS 4604-41-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H13I2NO4 的左旋甲状腺素EP杂质J结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 525.08 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，左旋甲状腺素EP杂质J（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，左旋甲状腺素EP杂质

应用场景：从实际应用出发，左旋甲状腺素EP杂质J（CAS 4604-41-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左旋甲状腺素EP杂质J适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋甲状腺素EP杂质J
分子式C15H13I2NO4
分子量525.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种左旋甲状腺素EP杂质J的合成方法" [P]. European Patent, EP 3275886 A1, 2025-10-12.
  2. Park J H, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Levothyroxine EP Impurity J" [P]. US Patent, US 11792637 B2, 2018-02-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋甲状腺素EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 792, (8), 6257-6268.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋甲状腺素EP杂质J as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1334, (2), 5242-5257.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1996, (3), 9138-9142.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左旋甲状腺素EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1990, (8), 8279-8306.

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