布比卡因EP杂质E CAS 1330172-81-0

Bupivacaine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1330172-81-0
分子式C18H30N2O
分子量290.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布比卡因EP杂质E Bupivacaine EP Impurity E CAS 1330172-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布比卡因EP杂质E（Bupivacaine EP Impurity E，CAS 号 1330172-81-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H30N2O，分子量 290.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

布比卡因EP杂质E（Bupivacaine EP Impurity E），CAS注册号 1330172-81-0，化学式 C18H30N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 290.44 g/mol。 依据分子式为 C18H30N2O 的布比卡因EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布比卡因EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，布比卡因EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：布比卡因EP杂质E（Bupivacaine EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布比卡因EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布比卡因EP杂质E
分子式C18H30N2O
分子量290.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，沈红梅. "一种布比卡因EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117808961 A, 授权公告日 2015-12-20.
  2. 发明人徐明华，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Bupivacaine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114935707 A, 授权公告日 2020-04-27.
  3. 发明人张德明，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Bupivacaine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113095344 A, 授权公告日 2015-10-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 478, 8566-8578.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因EP杂质E as an Impurity". Chemosphere, 2025, 613, (1), 1073-1087.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupivacaine EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 786, 3764-3794.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布比卡因EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1466, (11), 2243-2267.

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