布比卡因杂质28 CAS 2125994-25-2

Bupivacaine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2125994-25-2
分子式C18H28N2O
分子量288.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布比卡因杂质28 Bupivacaine Impurity 28 CAS 2125994-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布比卡因杂质28（Bupivacaine Impurity 28，CAS 号 2125994-25-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H28N2O，分子量 288.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

布比卡因杂质28（C18H28N2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 2125994-25-2 对应的布比卡因杂质28（Bupivacaine Impurity 28），是化学式为 C18H28N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 288.43。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布比卡因杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布比卡因杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：布比卡因杂质28（Bupivacaine Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布比卡因杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布比卡因杂质28
分子式C18H28N2O
分子量288.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，徐明华. "一种布比卡因杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116298128 B, 授权公告日 2025-09-17.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Bupivacaine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108556754 A, 授权公告日 2017-12-03.
  3. Roberts E F, Williams B T, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Bupivacaine Impurity 28" [P]. US Patent, US 9966702 B2, 2018-05-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 298, 6065-6081.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因杂质28 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 598, 9847-9866.

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