布比卡因EP杂质D CAS 1037184-07-8

Bupivacaine EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1037184-07-8
分子式C14H19Cl2NO
分子量288.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布比卡因EP杂质D Bupivacaine EP Impurity D CAS 1037184-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布比卡因EP杂质D（Bupivacaine EP Impurity D，CAS 1037184-07-8），分子式 C14H19Cl2NO，分子量 288.21。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布比卡因EP杂质D在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布比卡因EP杂质D（Bupivacaine EP Impurity D）的系统命名为布比卡因EP杂质D，CAS号 1037184-07-8，分子量为 288.21 g/mol。 布比卡因EP杂质D（分子式 C14H19Cl2NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布比卡因EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：布比卡因EP杂质D（Bupivacaine EP Impurity D，CAS 1037184-07-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 布比卡因EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布比卡因EP杂质D
分子式C14H19Cl2NO
分子量288.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Björnsson E. "一种布比卡因EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3304639 A1, 2016-03-11.
  2. Stevens L M, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Bupivacaine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11100860 B2, 2025-10-17.
  3. Martínez F, Mueller T C, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Bupivacaine EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3074071 A1, 2018-03-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1653, (3), 3542-3561.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 622, (9), 6673-6678.

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