雌二醇杂质54 CAS 1743-60-8

Estradiol Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	1743-60-8
分子式	C20H26O3
分子量	314.42 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质54 Estradiol Impurity 54 CAS 1743-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雌二醇杂质54（Estradiol Impurity 54，CAS 1743-60-8），分子式 C20H26O3，分子量 314.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C20H26O3 的雌二醇杂质54（CAS 1743-60-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。依据分子式为 C20H26O3 的雌二醇杂质54结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次雌二醇杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：从实际应用出发，雌二醇杂质54（CAS 1743-60-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。标准溶液配制建议：精确称取雌二醇杂质54适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	雌二醇杂质54
分子式	C20H26O3
分子量	314.42 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	8.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年

参考文献 Literature

Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1634, (8), 3316-3339.
Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质54 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1434, (8), 2683-2702.

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