左甲状腺素杂质36 CAS 100130-56-1

Levothyroxine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100130-56-1
分子式C8H7I2NO2
分子量402.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素杂质36 Levothyroxine Impurity 36 CAS 100130-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左甲状腺素杂质36（英文名 Levothyroxine Impurity 36，CAS 100130-56-1）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7I2NO2，分子量 402.96。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，左甲状腺素杂质36的分子量为402.96 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 左甲状腺素杂质36（英文标识 Levothyroxine Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 100130-56-1，相对分子质量测定值为 402.96。 左甲状腺素杂质36（分子式 C8H7I2NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，左甲状腺素杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，左甲状

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左甲状腺素杂质36（CAS 100130-56-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素杂质36
分子式C8H7I2NO2
分子量402.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，钱学锋. "一种左甲状腺素杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112275943 B, 授权公告日 2022-07-21.
  2. Rossi M, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3820749 A1, 2017-01-11.
  3. Anderson J P, Chen K W, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine Impurity 36" [P]. US Patent, US 11545949 B2, 2021-05-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 2377, 7714-7736.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2012, 6519-6548.

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