左甲状腺杂质49 CAS 106822-80-4

Levothyroxine Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106822-80-4
分子式C17H16O7
分子量332.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺杂质49 Levothyroxine Impurity 49 CAS 106822-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左甲状腺杂质49（Levothyroxine Impurity 49）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 106822-80-4。分子式 C17H16O7，分子量 332.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

左甲状腺杂质49的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C17H16O7 的左甲状腺杂质49（CAS 106822-80-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H16O7 的左甲状腺杂质49结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 332.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左甲状腺杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：左甲状腺杂质49（Levothyroxine Impurity 49，CAS 106822-80-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左甲状腺杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺杂质49
分子式C17H16O7
分子量332.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Jørgensen K, Johansson L. "一种左甲状腺杂质49的合成方法" [P]. European Patent, EP 3151196 A1, 2020-07-27.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110293226 B, 授权公告日 2016-03-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1636, (7), 8579-8601.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺杂质49 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1018, 3878-3906.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine Impurity 49 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 485, (4), 3140-3156.

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