咪唑斯汀杂质1 CAS 108635-83-2

Mizolastine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108635-83-2
分子式C20H23FN4
分子量338.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪唑斯汀杂质1 Mizolastine Impurity 1 CAS 108635-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪唑斯汀杂质1（Mizolastine Impurity 1，CAS 号 108635-83-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H23FN4，分子量 338.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

咪唑斯汀杂质1（分子式 C20H23FN4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 108635-83-2 对应的咪唑斯汀杂质1（Mizolastine Impurity 1），是化学式为 C20H23FN4 的药物杂质标准品，相对分子质量 338.42。 在长期和加速稳定性研究中，咪唑斯汀杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，咪唑斯汀杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：咪唑斯汀杂质1（Mizolastine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取咪唑斯汀杂质1适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪唑斯汀杂质1
分子式C20H23FN4
分子量338.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，郑宇鹏. "一种咪唑斯汀杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115384593 A, 授权公告日 2017-03-03.
  2. 发明人杨光，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Mizolastine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117904481 B, 授权公告日 2018-11-22.
  3. 发明人何建平，周伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Mizolastine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109854496 B, 授权公告日 2015-01-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪唑斯汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1118, 1219-1247.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪唑斯汀杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1349, (10), 5570-5594.

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