丁卡因杂质17 CAS 1056627-94-1

Tetracaine Impurity 17

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1056627-94-1
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质17 Tetracaine Impurity 17 CAS 1056627-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁卡因杂质17（Tetracaine Impurity 17，CAS 号 1056627-94-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H19NO2，分子量 221.30。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，丁卡因杂质17的分子量为221.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 丁卡因杂质17（Tetracaine Impurity 17），CAS注册号 1056627-94-1，化学式 C13H19NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 221.30 g/mol。 从化学结构特征来看，丁卡因杂质17的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为221.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁卡因杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，丁卡因杂质17（CAS 1056627-94-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁卡因杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质17
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，郭海燕. "一种丁卡因杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112299037 B, 授权公告日 2021-02-17.
  2. 发明人郭海燕，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tetracaine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111144048 B, 授权公告日 2021-03-19.
  3. 发明人朱建伟，马晓峰，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Tetracaine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110507991 B, 授权公告日 2018-01-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1493, (11), 3752-3772.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质17 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 827, (11), 2113-2134.

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