布比卡因杂质32 CAS 2199805-25-7

Bupivacaine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2199805-25-7
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布比卡因杂质32 Bupivacaine Impurity 32 CAS 2199805-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布比卡因杂质32（Bupivacaine Impurity 32，CAS 号 2199805-25-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H19NO2，分子量 221.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，布比卡因杂质32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 布比卡因杂质32（英文标识 Bupivacaine Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2199805-25-7，相对分子质量测定值为 221.30。 依据分子式为 C13H19NO2 的布比卡因杂质32结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 221.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，布比卡因杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布比卡因杂质32（CAS 2199805-25-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布比卡因杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布比卡因杂质32
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，张德明. "一种布比卡因杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109339862 B, 授权公告日 2022-07-08.
  2. Kumar R, Stevens L M, Lee S K. "Method for the Synthesis of Bupivacaine Impurity 32" [P]. US Patent, US 9110838 B2, 2021-03-22.
  3. Lefèvre J P, Kowalski A, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Bupivacaine Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3866569 A1, 2020-03-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2312, (1), 3228-3248.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因杂质32 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 369, 1414-1417.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupivacaine Impurity 32 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 862, 2797-2811.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布比卡因杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 2418, 6489-6495.

Related Bupivacaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...