布比卡因杂质13 CAS 51989-48-1

Bupivacaine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51989-48-1
分子式C14H20N2O2
分子量248.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布比卡因杂质13 Bupivacaine Impurity 13 CAS 51989-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布比卡因杂质13（Bupivacaine Impurity 13，CAS 号 51989-48-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H20N2O2，分子量 248.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，布比卡因杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C14H20N2O2 的布比卡因杂质13（CAS 51989-48-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H20N2O2 的布比卡因杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 248.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：从实际应用出发，布比卡因杂质13（CAS 51989-48-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布比卡因杂质13适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布比卡因杂质13
分子式C14H20N2O2
分子量248.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，马晓峰. "一种布比卡因杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116084780 A, 授权公告日 2016-01-05.
  2. 发明人胡光，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Bupivacaine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113857424 B, 授权公告日 2021-10-20.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Bupivacaine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110429939 B, 授权公告日 2024-04-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 985, 8949-8966.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因杂质13 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1431, 6158-6162.

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