布比卡因杂质33 CAS 98626-61-0

Bupivacaine Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98626-61-0
分子式C17H26N2O
分子量274.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布比卡因杂质33 Bupivacaine Impurity 33 CAS 98626-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布比卡因杂质33（Bupivacaine Impurity 33，CAS 98626-61-0），分子式 C17H26N2O，分子量 274.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

布比卡因杂质33的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 布比卡因杂质33（英文标识 Bupivacaine Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 98626-61-0，相对分子质量测定值为 274.40。 依据分子式为 C17H26N2O 的布比卡因杂质33结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 274.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布比卡因杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：从实际应用出发，布比卡因杂质33（CAS 98626-61-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布比卡因杂质33
分子式C17H26N2O
分子量274.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，胡光. "一种布比卡因杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113439643 A, 授权公告日 2021-06-16.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Bupivacaine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109302177 A, 授权公告日 2015-03-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1813, (6), 4122-4128.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因杂质33 as an Impurity". Talanta, 2014, 2100, (4), 7951-7962.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupivacaine Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1655, (3), 8939-8960.

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