布比卡因EP杂质B CAS 15883-20-2

Bupivacaine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15883-20-2
分子式C14H20N2O
分子量232.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布比卡因EP杂质B Bupivacaine EP Impurity B CAS 15883-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15883-20-2 对应的布比卡因EP杂质B（Bupivacaine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H20N2O，分子量 232.32。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布比卡因EP杂质B在内的目标物的控制。 布比卡因EP杂质B（Bupivacaine EP Impurity B），CAS注册号 15883-20-2，化学式 C14H20N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 232.32 g/mol。 从化学结构特征来看，布比卡因EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为232.32 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，布比卡因EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布比卡因EP杂质B（Bupivacaine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布比卡因EP杂质B适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布比卡因EP杂质B
分子式C14H20N2O
分子量232.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，马晓峰. "一种布比卡因EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114224793 B, 授权公告日 2024-01-17.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Bupivacaine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116798966 A, 授权公告日 2019-04-26.
  3. 发明人周伟，徐明华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Bupivacaine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116073678 B, 授权公告日 2021-08-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 231, (12), 1543-1571.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2050, 2351-2379.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupivacaine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 2158, 3487-3505.

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