阿加曲班杂质94 盐酸盐 CAS 51298-62-5

Argatroban Impurity 94 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51298-62-5
分子式C7H15N5O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质94 盐酸盐 Argatroban Impurity 94 HCl CAS 51298-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿加曲班杂质94 盐酸盐（Argatroban Impurity 94 HCl，CAS 51298-62-5），分子式 C7H15N5O4 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿加曲班杂质94 盐酸盐（Argatroban Impurity 94 HCl）的系统命名为阿加曲班杂质94 盐酸盐，CAS号 51298-62-5，分子量为 269.69 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿加曲班杂质94 盐酸盐表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括269.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿加曲班杂质94 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿加曲班杂质94 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：阿加曲班杂质94 盐酸盐（Argatroban Impurity 94 HCl，CAS 51298-62-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿加曲班杂质94 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质94 盐酸盐
分子式C7H15N5O4 HCl
分子量269.69 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，钱学锋. "一种阿加曲班杂质94 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111963863 A, 授权公告日 2022-08-16.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 94 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108363254 A, 授权公告日 2016-11-08.
  3. Sørensen M, Nielsen H, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 94 HCl" [P]. European Patent, EP 3189519 A1, 2025-08-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质94 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 2043, 6391-6420.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质94 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1281, (6), 1648-1652.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 94 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 807, 8622-8646.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质94 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 129, (9), 5-9.

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