阿加曲班杂质109 CAS 1515961-07-5

Argatroban Impurity 109

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1515961-07-5
分子式C10H9NO2S
分子量207.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质109 Argatroban Impurity 109 CAS 1515961-07-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质109（英文名 Argatroban Impurity 109，CAS 1515961-07-5）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9NO2S，分子量 207.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿加曲班杂质109（Argatroban Impurity 109）的系统命名为阿加曲班杂质109，CAS号 1515961-07-5，分子量为 207.25 g/mol。 从化学结构特征来看，阿加曲班杂质109的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为207.25 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿加曲班杂质109可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：阿加曲班杂质109（Argatroban Impurity 109）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质109
分子式C10H9NO2S
分子量207.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，高志强. "一种阿加曲班杂质109的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111290555 B, 授权公告日 2016-06-25.
  2. 发明人杨光，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108354776 B, 授权公告日 2017-12-27.
  3. 发明人黄志刚，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108041229 A, 授权公告日 2019-11-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质109 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 512, (10), 7333-7350.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质109 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 797, 3370-3388.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 109 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 2411, (2), 5560-5571.

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