阿加曲班杂质30 CAS 153886-69-2

Argatroban Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号153886-69-2
分子式C10H9NO3S
分子量223.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质30 Argatroban Impurity 30 CAS 153886-69-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿加曲班杂质30（Argatroban Impurity 30，CAS 153886-69-2），分子式 C10H9NO3S，分子量 223.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，阿加曲班杂质30的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为223.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，阿加曲班杂质30（Argatroban Impurity 30，C10H9NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿加曲班杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿加曲班杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：从实际应用出发，阿加曲班杂质30（CAS 153886-69-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质30
分子式C10H9NO3S
分子量223.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，刘建华. "一种阿加曲班杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111056324 B, 授权公告日 2023-10-16.
  2. 发明人郭海燕，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117802195 B, 授权公告日 2016-01-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 2415, 667-674.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质30 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2443, (5), 6741-6744.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 30 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1510, 5642-5659.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 1121, 3953-3965.

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