阿加曲班杂质 23 CAS 1356847-56-7

Argatroban Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1356847-56-7
分子式C23H33D3N6O5S
分子量511.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质 23 Argatroban Impurity 23 CAS 1356847-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿加曲班杂质 23（Argatroban Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1356847-56-7，分子式 C23H33D3N6O5S，分子量 511.65。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，阿加曲班杂质 23（Argatroban Impurity 23，C23H33D3N6O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿加曲班杂质 23的分子骨架中包含氘代同位素标记，黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.5，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为511.65 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿加曲班杂质 23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿加曲班杂质 23（CAS 1356847-56-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质 23
分子式C23H33D3N6O5S
分子量511.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Stevens L M, Chen K W. "一种阿加曲班杂质 23的合成方法" [P]. US Patent, US 10079199 B2, 2023-08-21.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115400443 B, 授权公告日 2015-07-11.
  3. 发明人郭海燕，罗永刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108629363 A, 授权公告日 2016-08-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质 23 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 898, 8939-8951.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质 23 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 955, 7209-7230.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1461, (11), 2106-2129.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质 23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 2155, 7364-7393.

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