布比卡因杂质N1 CAS 51989-47-0

Bupivacaine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51989-47-0
分子式C18H28N2O2
分子量304.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布比卡因杂质N1 Bupivacaine Impurity N1 CAS 51989-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布比卡因杂质N1（Bupivacaine Impurity N1，CAS 号 51989-47-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H28N2O2，分子量 304.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布比卡因杂质N1在内的目标物的控制。 CAS编号 51989-47-0 对应的布比卡因杂质N1（Bupivacaine Impurity N1），是化学式为 C18H28N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 304.43。 从化学结构特征来看，布比卡因杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为304.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，布比卡因杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），布比卡因杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布比卡因杂质N1（Bupivacaine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布比卡因杂质N1适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布比卡因杂质N1
分子式C18H28N2O2
分子量304.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，孙丽萍. "一种布比卡因杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114156683 B, 授权公告日 2019-01-09.
  2. Johansson L, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Bupivacaine Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3887160 A1, 2016-02-07.
  3. 发明人朱建伟，李文辉，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Bupivacaine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112709285 B, 授权公告日 2024-12-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 795, 7029-7032.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 844, 5799-5813.

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