尼洛替尼杂质23 CAS 917392-54-2

Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号917392-54-2
分子式C18H16N4O2
分子量320.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质23 Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity G CAS 917392-54-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质23（Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity G，CAS 号 917392-54-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H16N4O2，分子量 320.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，尼洛替尼杂质23的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为320.35 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，尼洛替尼杂质23（Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity G，C18H16N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，尼洛替尼杂质23（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：从实际应用出发，尼洛替尼杂质23（CAS 917392-54-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质23
分子式C18H16N4O2
分子量320.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，韩伟. "一种尼洛替尼杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109765239 B, 授权公告日 2021-08-25.
  2. Anderson J P, Stevens L M, Brown S R. "Method for the Synthesis of Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity G" [P]. US Patent, US 11061807 B2, 2019-02-18.
  3. Kowalski A, Schröder R, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3261941 A1, 2022-11-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1751, 5821-5850.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质23 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 2332, (3), 789-805.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 163, 6628-6656.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼洛替尼杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 1144, (8), 1158-1175.

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