尼洛替尼杂质26 CAS 641569-94-0

Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号641569-94-0
分子式C17H14N4O2
分子量306.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质26 Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity D CAS 641569-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质26（Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity D，CAS 号 641569-94-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H14N4O2，分子量 306.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

尼洛替尼杂质26的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 尼洛替尼杂质26（Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity D），CAS注册号 641569-94-0，化学式 C17H14N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 306.32 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼洛替尼杂质26表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括306.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，尼洛替尼杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准

应用场景：从实际应用出发，尼洛替尼杂质26（CAS 641569-94-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼洛替尼杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质26
分子式C17H14N4O2
分子量306.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Yamamoto T, Williams B T. "一种尼洛替尼杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 10112182 B2, 2015-01-05.
  2. 发明人周伟，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116339167 B, 授权公告日 2020-03-10.
  3. 发明人何建平，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109420399 A, 授权公告日 2015-12-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 511, 6108-6125.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1763, (3), 1274-1294.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1108, (4), 2490-2513.

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