丙胺卡因杂质N2 CAS 3098-67-7

Prilocaine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3098-67-7
分子式C12H14O4
分子量222.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质N2 Prilocaine Impurity N2 CAS 3098-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙胺卡因杂质N2（Prilocaine Impurity N2，CAS 3098-67-7），分子式 C12H14O4，分子量 222.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，丙胺卡因杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，丙胺卡因杂质N2（Prilocaine Impurity N2，C12H14O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，丙胺卡因杂质N2的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为222.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙胺卡因杂质N2（Prilocaine Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙胺卡因杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质N2
分子式C12H14O4
分子量222.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，朱建伟，杨光. "一种丙胺卡因杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113945027 B, 授权公告日 2018-12-21.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3409513 A1, 2015-06-09.
  3. Davis P L, Lee S K, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Impurity N2" [P]. US Patent, US 9143312 B2, 2019-06-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 153, 1062-1086.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质N2 as an Impurity". Molecules, 2020, 1002, (1), 4535-4546.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 2154, 6863-6884.

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