依普利酮EP杂质B CAS 192704-82-8
Eplerenone EP Impurity B
| CAS 号 | 192704-82-8 |
| 分子式 | C24H30O6 |
| 分子量 | 414.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 192704-82-8 对应的依普利酮EP杂质B（Eplerenone EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H30O6，分子量 414.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依普利酮EP杂质B在内的目标物的控制。 依普利酮EP杂质B（Eplerenone EP Impurity B），CAS注册号 192704-82-8，化学式 C24H30O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 414.49 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，依普利酮EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括414.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依普利酮EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依普利酮EP杂质B（Eplerenone EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依普利酮EP杂质B |
| 分子式 | C24H30O6 |
| 分子量 | 414.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2012年 |
相关专利 Related Patents
- Park J H, Patel M V, Chen K W. "一种依普利酮EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9650026 B2, 2022-12-13.
- 发明人张德明，王建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Eplerenone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115440298 B, 授权公告日 2024-12-10.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依普利酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 739, 9645-9665.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依普利酮EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2022, 1015, (5), 6385-6397.
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