依普利酮杂质11 CAS 192704-70-4

Eplerenone Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号192704-70-4
分子式C24H30O5
分子量398.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依普利酮杂质11 Eplerenone Impurity 11 CAS 192704-70-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依普利酮杂质11（Eplerenone Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 192704-70-4，分子式 C24H30O5，分子量 398.49。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依普利酮杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 依普利酮杂质11（英文标识 Eplerenone Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 192704-70-4，相对分子质量测定值为 398.49。 依据分子式为 C24H30O5 的依普利酮杂质11结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），依普利酮杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：依普利酮杂质11（Eplerenone Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依普利酮杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依普利酮杂质11
分子式C24H30O5
分子量398.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Yamamoto T, Anderson J P. "一种依普利酮杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11066680 B2, 2021-01-19.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Eplerenone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108435700 A, 授权公告日 2018-02-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依普利酮杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 731, (9), 4259-4283.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依普利酮杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1363, (2), 9581-9590.

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