依普利酮EP杂质C CAS 95716-70-4

Eplerenone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95716-70-4
分子式C24H30O5
分子量398.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依普利酮EP杂质C Eplerenone EP Impurity C CAS 95716-70-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依普利酮EP杂质C（Eplerenone EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 95716-70-4，分子式 C24H30O5，分子量 398.49。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依普利酮EP杂质C（分子式 C24H30O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 依普利酮EP杂质C（英文标识 Eplerenone EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 95716-70-4，相对分子质量测定值为 398.49。 在定量分析中，依普利酮EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：依普利酮EP杂质C（Eplerenone EP Impurity C，CAS 95716-70-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依普利酮EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依普利酮EP杂质C
分子式C24H30O5
分子量398.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种依普利酮EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3819598 A1, 2021-08-15.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Eplerenone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115609068 B, 授权公告日 2021-04-20.
  3. Thompson G K, Johnson M A, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Eplerenone EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11293680 B2, 2025-01-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依普利酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1609, (10), 4205-4231.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依普利酮EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2013, 687, 6083-6101.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eplerenone EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 396, (4), 241-270.

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