枸橼酸杂质8 CAS 30306-93-5

Citric Acid impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30306-93-5
分子式C8H12O7 C7H10O7
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

枸橼酸杂质8 Citric Acid impurity 8 CAS 30306-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

枸橼酸杂质8（Citric Acid impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 30306-93-5。分子式 C8H12O7 C7H10O7。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，枸橼酸杂质8的分子量为426.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 枸橼酸杂质8（Citric Acid impurity 8），CAS注册号 30306-93-5，化学式 C8H12O7 C7H10O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 426.33 g/mol。 枸橼酸杂质8（分子式 C8H12O7 C7H10O7）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次枸橼酸杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：从实际应用出发，枸橼酸杂质8（CAS 30306-93-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 枸橼酸杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称枸橼酸杂质8
分子式C8H12O7 C7H10O7
分子量426.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，杨光. "一种枸橼酸杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115897384 B, 授权公告日 2023-10-26.
  2. 发明人周伟，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Citric Acid impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111368510 A, 授权公告日 2017-07-06.
  3. 发明人高志强，孙丽萍，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Citric Acid impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116101550 A, 授权公告日 2025-06-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 枸橼酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2273, 8108-8137.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 枸橼酸杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1450, 9210-9236.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citric Acid impurity 8 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 2180, (12), 3039-3054.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 枸橼酸杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 1373, (2), 3453-3470.

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