氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐） CAS 22630-25-7

Chlorphenamine EP Impurity C(Maleate)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22630-25-7
分子式C15H17ClN2 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐） Chlorphenamine EP Impurity C(Maleate) CAS 22630-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐）（Chlorphenamine EP Impurity C(Maleate)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 22630-25-7。分子式 C15H17ClN2 C4H4O4。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐）（Chlorphenamine EP Impurity C(Maleate)）的系统命名为氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐），CAS号 22630-25-7，分子量为 376.84 g/mol。 依据分子式为 C15H17ClN2 C4H4O4 的氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐）结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 376.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO G

应用场景：氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐）（Chlorphenamine EP Impurity C(Maleate)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐）
分子式C15H17ClN2 C4H4O4
分子量376.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，韩伟. "一种氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116846030 A, 授权公告日 2017-12-12.
  2. 发明人何建平，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine EP Impurity C(Maleate)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113098566 A, 授权公告日 2015-10-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1071, (7), 4815-4820.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏EP杂质C（马来酸盐） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1692, (8), 5632-5647.

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