丁酸氯倍他松EP杂质C CAS 639817-49-5

Clobetasone butyrate EP Impurity C

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号639817-49-5
分子式C26H34ClFO5
分子量481.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯倍他松EP杂质C Clobetasone butyrate EP Impurity C CAS 639817-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁酸氯倍他松EP杂质C（Clobetasone butyrate EP Impurity C，CAS 号 639817-49-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H34ClFO5，分子量 481.00。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

丁酸氯倍他松EP杂质C（英文标识 Clobetasone butyrate EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 639817-49-5，相对分子质量测定值为 481.00。 丁酸氯倍他松EP杂质C（分子式 C26H34ClFO5）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁酸氯倍他松EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残

应用场景：丁酸氯倍他松EP杂质C（Clobetasone butyrate EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁酸氯倍他松EP杂质C（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯倍他松EP杂质C
分子式C26H34ClFO5
分子量481.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Stevens L M. "一种丁酸氯倍他松EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11679734 B2, 2020-10-11.
  2. Anderson J P, Kumar R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Clobetasone butyrate EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9131702 B2, 2021-09-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯倍他松EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2330, (9), 339-362.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯倍他松EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2023, 2355, 5922-5941.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clobetasone butyrate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1719, (11), 7775-7793.

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