丁酸氯倍他松EP杂质D CAS 639817-51-9

Clobetasone Butyrate EP Impurity D

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号639817-51-9
分子式C26H31BrClFO5
分子量557.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯倍他松EP杂质D Clobetasone Butyrate EP Impurity D CAS 639817-51-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁酸氯倍他松EP杂质D（Clobetasone Butyrate EP Impurity D，CAS 号 639817-51-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H31BrClFO5，分子量 557.88。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 639817-51-9 对应的丁酸氯倍他松EP杂质D（Clobetasone Butyrate EP Impurity D），是化学式为 C26H31BrClFO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 557.88。 丁酸氯倍他松EP杂质D（C26H31BrClFO5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，丁酸氯倍他松EP杂质D（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），丁酸氯倍他松EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁酸氯倍他松EP杂质D（CAS 639817-51-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯倍他松EP杂质D
分子式C26H31BrClFO5
分子量557.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F/Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，李文辉. "一种丁酸氯倍他松EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109724734 B, 授权公告日 2016-11-23.
  2. 发明人张德明，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Clobetasone Butyrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115274811 A, 授权公告日 2023-03-16.
  3. 发明人罗永刚，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Clobetasone Butyrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117525441 B, 授权公告日 2020-02-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯倍他松EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1545, (10), 2636-2640.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯倍他松EP杂质D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1363, (4), 8408-8436.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clobetasone Butyrate EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1352, 4294-4311.

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