丁酸氯倍他松EP杂质F CAS 25120-98-3

Clobetasone Butyrate EP Impurity F

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号25120-98-3
分子式C26H32ClFO5
分子量478.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯倍他松EP杂质F Clobetasone Butyrate EP Impurity F CAS 25120-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁酸氯倍他松EP杂质F（Clobetasone Butyrate EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 25120-98-3，分子式 C26H32ClFO5，分子量 478.98。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C26H32ClFO5 的丁酸氯倍他松EP杂质F（CAS 25120-98-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 丁酸氯倍他松EP杂质F（C26H32ClFO5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，丁酸氯倍他松EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丁酸氯倍他松EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁酸氯倍他松EP杂质F（CAS 25120-98-3）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯倍他松EP杂质F
分子式C26H32ClFO5
分子量478.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lee S K, Patel M V. "一种丁酸氯倍他松EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11940503 B2, 2018-08-19.
  2. 发明人陈志强，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Clobetasone Butyrate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114170126 A, 授权公告日 2020-03-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯倍他松EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1963, 6478-6503.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯倍他松EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2280, 3539-3567.

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