丁酸氯倍他松EP杂质H CAS 25122-56-9

Clobetasone Butyrate EP Impurity H

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号25122-56-9
分子式C25H30ClFO5
分子量464.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯倍他松EP杂质H Clobetasone Butyrate EP Impurity H CAS 25122-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁酸氯倍他松EP杂质H（Clobetasone Butyrate EP Impurity H，CAS 号 25122-56-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H30ClFO5，分子量 464.95。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

丁酸氯倍他松EP杂质H的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 丁酸氯倍他松EP杂质H（英文标识 Clobetasone Butyrate EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25122-56-9，相对分子质量测定值为 464.95。 丁酸氯倍他松EP杂质H（分子式 C25H30ClFO5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁酸氯倍他松EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：丁酸氯倍他松EP杂质H（Clobetasone Butyrate EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯倍他松EP杂质H
分子式C25H30ClFO5
分子量464.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Mueller T, Patel M V. "一种丁酸氯倍他松EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 11004239 B2, 2023-03-23.
  2. Yamamoto T, Schröder R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Clobetasone Butyrate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 11797104 B2, 2025-03-11.
  3. Johnson M A, Brown S R, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Clobetasone Butyrate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10231139 B2, 2021-12-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯倍他松EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 437, (11), 1560-1569.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯倍他松EP杂质H as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 903, 2597-2601.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clobetasone Butyrate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 891, 6771-6795.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁酸氯倍他松EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 613, (3), 4703-4718.

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