丙酸氯倍他索EP杂质C CAS 25122-52-5
Clobetasol Propionate EP Impurity C
| CAS 号 | 25122-52-5 |
| 分子式 | C25H32ClFO5 |
| 分子量 | 466.97 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 25122-52-5 对应的丙酸氯倍他索EP杂质C（Clobetasol Propionate EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H32ClFO5，分子量 466.97。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
CAS编号 25122-52-5 对应的丙酸氯倍他索EP杂质C（Clobetasol Propionate EP Impurity C），是化学式为 C25H32ClFO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 466.97。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，丙酸氯倍他索EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括466.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙酸氯倍他索EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -
应用场景：丙酸氯倍他索EP杂质C（Clobetasol Propionate EP Impurity C，CAS 25122-52-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丙酸氯倍他索EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丙酸氯倍他索EP杂质C |
| 分子式 | C25H32ClFO5 |
| 分子量 | 466.97 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- Thompson G K, Chen K W, Lee S K. "一种丙酸氯倍他索EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10588218 B2, 2025-05-01.
- Martínez F, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Clobetasol Propionate EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3934805 A1, 2021-07-18.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氯倍他索EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 359, 2864-2889.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氯倍他索EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1196, 1711-1729.
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