丁酸氯倍他松EP杂质I CAS 639817-47-3

Clobetasone Butyrate EP Impurity I

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号639817-47-3
分子式C26H32ClFO5
分子量478.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯倍他松EP杂质I Clobetasone Butyrate EP Impurity I CAS 639817-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁酸氯倍他松EP杂质I（Clobetasone Butyrate EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 639817-47-3。分子式 C26H32ClFO5，分子量 478.98。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁酸氯倍他松EP杂质I在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，丁酸氯倍他松EP杂质I（Clobetasone Butyrate EP Impurity I，C26H32ClFO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丁酸氯倍他松EP杂质I（C26H32ClFO5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁酸氯倍他松EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：从实际应用出发，丁酸氯倍他松EP杂质I（CAS 639817-47-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁酸氯倍他松EP杂质I适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯倍他松EP杂质I
分子式C26H32ClFO5
分子量478.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，何建平. "一种丁酸氯倍他松EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108277448 B, 授权公告日 2015-07-22.
  2. 发明人李文辉，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Clobetasone Butyrate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117383995 A, 授权公告日 2024-08-09.
  3. 发明人赵玉洁，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Clobetasone Butyrate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117437912 B, 授权公告日 2015-02-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯倍他松EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 807, (2), 5063-5075.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯倍他松EP杂质I as an Impurity". Food Chem., 2017, 359, 8672-8678.

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