丁酸氯倍他松EP杂质E CAS 639817-48-4

Clobetasone butyrate EP Impurity E

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号639817-48-4
分子式C26H34ClFO5
分子量481.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯倍他松EP杂质E Clobetasone butyrate EP Impurity E CAS 639817-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁酸氯倍他松EP杂质E（Clobetasone butyrate EP Impurity E，CAS 号 639817-48-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H34ClFO5，分子量 481.00。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 639817-48-4 对应的丁酸氯倍他松EP杂质E（Clobetasone butyrate EP Impurity E），是化学式为 C26H34ClFO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 481.00。 依据分子式为 C26H34ClFO5 的丁酸氯倍他松EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 481.00 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁酸氯倍他松EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丁酸氯倍他松EP杂质E满足CN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁酸氯倍他松EP杂质E（CAS 639817-48-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯倍他松EP杂质E
分子式C26H34ClFO5
分子量481.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，胡光. "一种丁酸氯倍他松EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115653826 A, 授权公告日 2018-06-22.
  2. 发明人林芳，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Clobetasone butyrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112766551 B, 授权公告日 2018-12-24.
  3. Mueller T C, Kowalski A, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Clobetasone butyrate EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3843863 A1, 2022-12-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯倍他松EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1837, (4), 7789-7797.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯倍他松EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 273, (8), 9054-9069.

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