丁酸氯倍他松EP杂质A CAS 54063-32-0

Clobetasone Butyrate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54063-32-0
分子式C22H26ClFO4
分子量408.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯倍他松EP杂质A Clobetasone Butyrate EP Impurity A CAS 54063-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁酸氯倍他松EP杂质A（Clobetasone Butyrate EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 54063-32-0，分子式 C22H26ClFO4，分子量 408.89。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，丁酸氯倍他松EP杂质A的分子量为408.89 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 54063-32-0 对应的丁酸氯倍他松EP杂质A（Clobetasone Butyrate EP Impurity A），是化学式为 C22H26ClFO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 408.89。 从化学结构特征来看，丁酸氯倍他松EP杂质A的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为408.89 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁酸氯倍他松EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确

应用场景：丁酸氯倍他松EP杂质A（Clobetasone Butyrate EP Impurity A，CAS 54063-32-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丁酸氯倍他松EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯倍他松EP杂质A
分子式C22H26ClFO4
分子量408.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，陈志强. "一种丁酸氯倍他松EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110226944 A, 授权公告日 2024-12-11.
  2. Anderson J P, Johnson M A, Patel M V. "Method for the Synthesis of Clobetasone Butyrate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10441961 B2, 2019-07-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯倍他松EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1967, (9), 2725-2748.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯倍他松EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2017, 1081, 6879-6888.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clobetasone Butyrate EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 833, (3), 9768-9790.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁酸氯倍他松EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 459, 7994-7998.

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