乌拉地尔杂质75 CAS 116315-12-9

Urapidil Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116315-12-9
分子式C6H10N2O2
分子量142.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质75 Urapidil Impurity 75 CAS 116315-12-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌拉地尔杂质75（Urapidil Impurity 75）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 116315-12-9。分子式 C6H10N2O2，分子量 142.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 116315-12-9 对应的乌拉地尔杂质75（Urapidil Impurity 75），是化学式为 C6H10N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 142.16。 乌拉地尔杂质75（分子式 C6H10N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌拉地尔杂质75可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，乌拉地尔杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，乌拉地尔杂质75（CAS 116315-12-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌拉地尔杂质75（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质75
分子式C6H10N2O2
分子量142.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，孙丽萍. "一种乌拉地尔杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113779652 B, 授权公告日 2017-06-13.
  2. 发明人马晓峰，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117363205 B, 授权公告日 2022-08-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 2041, 6386-6404.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质75 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 981, (8), 9883-9900.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1158, 5729-5736.

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